第一章 总则
第一条 为进一步加强行业作风建设，规范医药代表在我院的从业行为，深入纠治医药购销领域的不正之风，提高医务人员廉洁自律的自觉性，营造风清气正的医疗环境，根据《医药代表备案管理办法（试行）》（国家药监局公告2020年第105号）和国家卫生健康委员会、国家医疗保障局、国家中医药局联合印发《医疗机构工作人员廉洁从业九项准则》（国卫医发〔2021〕37号）、《四川省医疗机构工作人员廉洁从业九项准则实施方案》及医药领域突出问题系统治理等部署要求，结合我院实际，特制定本办法。
第二条 本办法所称医药代表，是指药品、医用设备、医用耗材等生产经营企业聘请的在我院从事药品、医用设备、医用耗材等产品学术、商业推广等的工作人员（工程安装维修技术人员、投标人员除外），包括以药品、医用设备、医用耗材生产经营单位名义到我院进行业务活动的人员。
第三条 职责分工。药学科负责药品生产经营单位代表的来访接待管理工作；医学装备科负责医用设备、医用耗材生产经营单位代表的来访接待管理工作；其他职能科室按照职能职责，负责职责范围内的医药代表来访接待管理工作；全院各临床医技药学门诊科室要定期开展教育监督，规范医务人员行为。纪检监察室负责对医药代表来访接待管理工作的监督执纪问责。
第二章 来访接待的程序及要求
第四条 明确来访接待的牵头管理科室。药学科负责药品代表来访预约及组织接待相关事宜；医学装备科负责医用设备、医用耗材代表来访预约及组织接待相关事宜；其他职能科室负责职责范围内的医药代表来访预约及组织接待相关事宜。
第五条 登记备案。医药代表在医院开展有关产品学术、商业推广（包括在医院有业务往来的医药代表），应分别先在牵头管理科室登记备案（附件1）。原则上，医药代表每年至少登记一次，中途更换医药代表应及时申请变更备案，备案信息要报医院纪检监察室留存，未经登记备案的医药代表不得在医院开展有关产品学术、商业推广活动。因工作需要医院主动联系邀请的医药代表来访，可以不事前登记备案。
第六条 医药代表登记备案，应当包含如下事项：
（一）药品、医用设备、医用耗材等生产经营单位法定代表人签字或盖章的授权委托书原件、被授权人身份证原件及复印件;
（二）具体授权开展的业务和授权期限;
（三）加盖生产经营单位公章的廉洁承诺书。
第七条 规范来访接待的程序和方式。按照“三定三有”（即：定接待时间、定接待地点、定接待人员，有事前预约、有接待流程、有接待记录）的原则进行接待。
第八条 接待的时间、地点和参加接待的人员：
（一）接待时间。原则上每月最后一周的星期三下午3:00至5:00为医药代表接待日。如遇特殊情况需调整接待时间的，由牵头职能科室另行通知。
（二）接待地点。胡家坝院区全科楼6楼小会议室。如遇特殊情况需变更接待地点的，由牵头职能科室另行通知。
（三）参加接待的人员。由牵头管理科室根据工作需要确定。可以邀请院领导、药事管理委员会成员、医用设备管理委员会成员、医用耗材管理委员会成员、临床科室主任及相关专业人员参加，必要时可以邀请医院纪检监察室、审计科全程监督。涉及需要临床科室主任及相关专业人员参加的，由牵头管理科室分别报告分管院领导并按照分管院领导的意见执行办理。
第九条 医药代表来访接待实行预约登记。医药代表须通过医院官网下载填写《医药代表来访预约登记表》（附件2），连同接待日医药代表需递交的相关资料，发送至相应的牵头管理科室的电子邮箱（附件3）进行来访预约登记。未按照要求提交相关资料的不予预约登记。
第十条 来访接待的审批流程。相关牵头管理科室分别按照电子邮件接收日期，对医药代表预约资料进行审查，并在征询医务科、护理部、相关业务科室等的意见基础上综合确定是否接待，其主要负责人在《医药代表来访预约登记表》签署意见。如需接待的，报分管院领导审批，确定接待日期和参加接待的人员。原则上在接待日前3个工作日通知预约医药代表，并及时通知医院相关接待人员。
第十一条 牵头管理科室安排具体人员负责来访接待工作，原则上不能单人接待，需安排2人以上接待；应对来访医药代表身份证明、法人授权委托书等进行复核。来访的医药代表与事先预约人员信息不一致的，来访人员须说明理由，经牵头职能科室提出意见、分管院领导审批同意后可以接待，否则不予接待。除特殊情况外，未经预约登记的一律不予接待。非接待日时间不安排接待。
第十二条 接待日的主要工作内容。收集药品、医用设备、医用耗材生产企业或经销商代表提供的资料；听取医药代表对新药、专科药及新耗材和新仪器设备信息介绍；听取药品、仪器设备及耗材等价格信息及安全、合理使用相关业务介绍；进行相关业务洽谈等；与临床医务人员交流沟通等。
第十三条 接待日医药代表需递交的相关资料目录：
（一）法人授权委托书;
（二）医药代表身份证明;
（三）药品、医用设备、医用耗材说明书及彩页宣传资料;
（四）加盖企业公章的（GMP）认证证书复印件及生产批件复印件、医用设备注册证或医用设备备案凭证复印件等。
第十四条 医药代表提供的相关宣传资料应当准确、客观、公正、完整，符合职业道德标准及法律法规要求。
第十五条 医药代表宣传的药品安全信息应当以临床前研究结果和利用统计学及药物安全标准进行评估的临床研究总结报告为基础。
第十六条 医药代表介绍的医用设备产品应当符合医用设备强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医用设备强制性行业标准。
第十七条 药学科、医学装备科等牵头管理科室要认真执行有关规定和要求，做好医药代表来访的预约安排、接待服务工作。每次接待的情况和递交的资料都要建立台账，做好接待记录，记录内容应包括参加接待的院内外代表基本情况、接待情况等内容，并妥善保存、归档备查。要严格依据政策法规及医院有关规章制度处理接待中的有关问题，自觉维护医院正常工作秩序。
第十八条 临床科主任或医务人员在参加接待，听取新药、新耗材、新仪器设备等的介绍后，如临床业务需要，可收集本专科新药、新耗材、新仪器设备相关资料作为参考。临床科室拟申请引进新药、新耗材、新仪器设备时，按照医院相关制度和流程要求进行申请与审批，并合法合规采购。
第三章 监督检查
第十九条 医药代表来访接待工作接受各级纪检监察、审计等部门的监督检查。医院纪检监察室、审计科等科室应加强对医院接待医药代表来访工作的内部监督与检查。
第二十条 牵头管理科室应建立健全内部监管与控制机制，加强对医药代表来访接待工作的检查，负责来访接待的人员与医药代表有利益关系的，一律实行回避制度。
第二十一条 任何单位和个人均有权对医院医药代表来访接待中的违规违法行为向医院纪委投诉、检举。医院纪委要依纪依法受理，对有违纪违规行为的科室或个人依纪依规严肃追责问责。
第四章 责任追究
第二十二条 医药代表不得有下列行为：
（一）未经备案开展学术推广等活动；
（二）未经我院同意开展学术推广等活动；
（三）承担药品销售任务、实施收款和处理购销票据等销售行为；
（四）参与统计医生个人开具的药品处方数量；
（五）对医疗机构内设部门和个人直接提供捐赠、资助、赞助；
（六）误导医生使用药品，夸大或者误导疗效，隐匿药品已知的不良反应信息或者隐瞒医生反馈的不良反应信息；
（七）其他干预或者影响临床合理用药的行为。
第二十三条 严禁医药代表私自进入门诊、急诊、住院病区、放射科、检验科等重点诊疗区域进行有关产品学术、商业推介等活动。
第二十四条 医药代表如确有需要到临床医技药学门诊科室交流的，须经牵头管理科室同意，并在牵头管理科室、纪检监察室、审计科等工作人员的陪同下进行。
第二十五条 医院药品、医用设备、医用耗材配送公司业务员到我院办理送货等相关日常工作，只能到牵头管理科室指定的地方办理。办事完毕，应及时离开；如办事过程中需要等待，只能到牵头管理科室指定的地方等候，不得随意到病区、门诊或其他部门走动。
第二十六条 医药代表违反本办法第二十二条至二十五条之规定的，第一次由牵头管理科室约谈涉事医药生产企业负责人，计入医药代表个人及涉事企业诚信档案；第二次由牵头管理科室停止采购涉事医药代表代理的产品3个月；第三次由牵头管理科室将医药代表和涉事企业列入黑名单，终止合作协议，禁止医药代表和涉事企业两年内在医院开展业务活动，未付货款延后支付。情节特别严重的，报告卫生健康行政主管部门，严格按照国家卫生计生委《关于建立医药购销领域商业贿赂不良记录的规定》（国卫法制发〔2013〕50号）进行处理。
第二十七条 严禁本院医务人员擅自接待医药代表。一经发现并查实，情节轻微的，由牵头管理科室约谈当事人，科室主要负责人参加约谈；如当事人为科室主要负责人的，由牵头管理科室的分管院领导约谈当事人。情节较重的，对当事人给予全院通报批评、取消个人年度评先评优资格。情节严重、对医院造成不良影响的，根据情节对当事人给予通报批评、责令检查、取消评先评优资格、诫勉谈话、扣罚绩效、轮岗跟班学习、调整岗位、记录医德医风不良行为等处理。涉嫌违纪的，根据干部管理权限由院纪委调查处理或移送派驻纪检监察组调查处理。涉嫌违法的，移送司法机关处理。
第五章 附则
第二十八条 其他物资采购供应代表的来访接待参照本办法执行。
第二十九条 本办法由行政办公室负责解释。
第三十条 本办法自印发之日起施行。本办法与国家法律法规、政府主管部门的规定有冲突时，以国家法律法规、政府主管部门的规定为准。
附件：1.医药代表登记备案表
|
|
|
